Hjem

 

"Lad mig forstå dit marked og jeg kan hjælpe dig med at bringe dit medicinske produkt på markedet ud fra en pragmatisk tilgang"

Hvad hjælper jeg med

  • Er dit produkt medicinsk udstyr
  • Hvilke regler er gældende for dit produkt, og hvad betyder det for omfanget af det arbejde der skal laves
  • Hvordan har reglerne indflydelse på dine udviklingsprocesser og dermed omkostninger og tidsplan
  • Fastlægge en regulatorisk strategi der er pragmatisk og

markedsdrevet

  • CE mærkning i Europa
  • FDA-clearance i USA
  • Part-time Regulatory Affairs Manager i din organisation
  • Definere eller optimere det krævede kvalitetssystem
  • Gøre klar til at imødekomme de nye forordninger/regler for medicinsk udstyr og persondata. Vigtigt at komme i gang snarest!

Specielt for Apps

  • Er din App eller software medicinsk udstyr eller måske et Wellness produkt
  • Markedskendskab og regulatorisk erfaring inden for Apps og anden software til anvendelse inden for sundhedsteknologi, digital velfærd, Telemedicin, Mobile Health, eHealth, Wearables, IoT etc.
  • Hvilke regler er gældende for din App, og hvad betyder det for omfanget af det arbejde der skal laves
  • Hvordan har reglerne indflydelse på dine udviklingsprocesser og dermed omkostninger og tidsplan
  • Hvordan kan man arbejde agilt med medicinsk software udvikling.
  • CE mærkning i Europe
  • FDA-clearance i USA
  • Hvordan håndteres reglerne for person-data i Apps

 

Region og Kommune

  • Hvilke regler er gældende for de apparater, software og apps, der anvendes i en specifik løsning inden for sundheds- og velfærdsteknologi
  • Hvornår er en løsning medicinsk udstyr og hvordan opfyldes reglerne med hensyn til persondata
  • Hvordan håndteres apps og anden software, der anvendes inden for Digital Velfærd, Telemedicin, Mobile Health, Wearables, IoT osv
  • Fastlægge en regulatorisk strategi for regionen/kommunen således at indkøbte løsninger eller services imødekommer de regulatoriske krav
  • Gøre klar til at imødekomme de nye forordninger/regler for medicinsk udstyr og persondata. Vigtigt at tage med i nuværende strategi!

 

 

© Copyright, All Rights Reserved