E

r dit produkt medicinsk udstyr

Hvilke regler er gældende for dit produkt, og hvad betyder det for omfanget af det arbejde der skal laves

Hvordan har reglerne indflydelse på dine udviklingsprocesser og dermed omkostninger og tidsplan

Fastlægge en regulatorisk strategi der er pragmatisk og

markedsdrevet

CE mærkning i Europa

FDA-clearance i USA

Part-time Regulatory Affairs Manager i din organisation

Definere eller optimere det krævede kvalitetssystem

Gøre klar til at imødekomme de nye forordninger/regler for medicinsk udstyr og persondata. Vigtigt at komme i gang snarest!

E

r din App eller software medicinsk udstyr eller måske et Wellness produkt

Markedskendskab og regulatorisk erfaring inden for Apps og anden software til anvendelse inden for sundhedsteknologi, digital velfærd, Telemedicin, Mobile Health, eHealth, Wearables, IoT etc.

Hvilke regler er gældende for din App, og hvad betyder det for omfanget af det arbejde der skal laves

Hvordan har reglerne indflydelse på dine udviklingsprocesser og dermed omkostninger og tidsplan

Hvordan kan man arbejde agilt med medicinsk software udvikling.

CE mærkning i Europe

FDA-clearance i USA

Hvordan håndteres reglerne for person-data i Apps

H

vilke regler er gældende for de apparater, software og apps, der anvendes i en specifik løsning inden for sundheds- og velfærdsteknologi

Hvornår er en løsning medicinsk udstyr og hvordan opfyldes reglerne med hensyn til persondata

Hvordan håndteres apps og anden software, der anvendes inden for Digital Velfærd, Telemedicin, Mobile Health, Wearables, IoT osv

Fastlægge en regulatorisk strategi for regionen/kommunen således at indkøbte løsninger eller services imødekommer de regulatoriske krav

Gøre klar til at imødekomme de nye forordninger/regler for medicinsk udstyr og persondata. Vigtigt at tage med i nuværende strategi!

Mere om sundheds-

og velfærdsteknologi!