Niels Ole Andersen er Regulatorisk Ekspert inden for Medicinsk Udstyr, med ekstra erfaring inden for produkter der anvendes i forbindelse med sundhed og velfærd, herunder Apps og software for telemedicin, mobile healthcare, telehealth, IoT osv. Dette gælder f.eks. CE mærkning inden for EU og FDA 510(k) clearance i USA.
Erfaring med pragmatisk tilgang til reglerne hvilket er essentielt når der skal udarbejdes en markedsdrevet og konkurrencedygtig regulatorisk strategi.
Erfaring i implementering af certificerede kvalitetssystemer i henhold til ISO 13485 og kravene i henhold til FDA 21CFR820. Dette gælder i såvel små som større organisationer i forbindelse med udvikling, produktion og levering af medicinsk udstyr, software og apps. Dette inkluderer certificerings-audits, FDA inspektioner og kunde-audits.
Mange års erfaring som Udviklingschef og Projektleder inden for udvikling af medicinsk udstyr, udført i henhold til gældende krav til kvalitetssystemer med henbilk på at få produkterne godkendt og bragt på markedet.
Erfaring med krav til medicinsk udstyr der omfatter følsomme persondata i henhold til EU direktiv og HIPAA i USA.
Har ajourført viden om at imødekomme nye krav for medicinsk udstyr i henhold til nye EU forordning (2020) og nye Persondata forordning (2018).