Klarlægge, om produktet er medicinsk udstyr

Definere de regler, der er gældende for pågældende produkt

Udarbejde en regulatorisk strategi, der er pragmatisk

Overblik over, hvordan reglerne påvirker udvikling og vedligehold af produktet

Hvordan man kan udvikle agilt, når softwaren er medicinsk udstyr

CE-mærkning i Europa

FDA 510(k) clearance i USA

MDR arikel 5(5) overensstemmelse for sundhedsinstitutioner

Hvem er jeg:
Jeg er Regulatorisk Ekspert inden for medicinsk udstyr med udvidet erfaring inden for produkter, som anvendes i forbindelse med digital sundhed og velfærd, herunder apps og software for telemedicin, mobile healthcare, telehealth, AI etc. Dette gælder CE-mærkning inden for EU såvel som FDA 510(k) clearance i USA.

Jeg har opbygget en erfaring med en pragmatisk tilgang til reglerne, hvilket er essentielt, når der skal udarbejdes en behovsdrevet, markedsdrevet og konkurrencedygtig regulatorisk strategi.

På samme måde har jeg flere års erfaring med rådgivning i forbindelse med de regulatoriske udfordringer, som forekommer i forbindelse med digitalisering af sundhedsvæsenet.

Jeg har deltaget i implementering og forbedring af certificerede kvalitetssystemer i henhold til ISO 13485 samt kravene i henholdtil FDA 21CFR820. Dette gælder i mindre såvel som større organisationer i forbindelse med udvikling, produktion og levering af fysisk medicinsk udstyr,´software og apps.

De mange års erfaring som udviklingschef, projektleder og ikke mindst som konsulent inden for udvikling af medicinskudstyr har stor betydning for, hvilke strategier og løsningsforslag, jeg bringer til bordet.