Hvad hjælper jeg med
Hvilke regler er gældende for dit produkt, og hvad betyder det for omfanget af det arbejde der skal laves
Hvordan har reglerne indflydelse på dine udviklingsprocesser og dermed omkostninger og tidsplan
Fastlægge en regulatorisk strategi der er pragmatisk og
markedsdrevet
CE mærkning i Europa
FDA-clearance i USA
Part-time Regulatory Affairs Manager i din organisation
Definere eller optimere det krævede kvalitetssystem
Gøre klar til at imødekomme de nye forordninger/regler for medicinsk udstyr og persondata. Vigtigt at komme i gang snarest!
Specielt for Apps
Markedskendskab og regulatorisk erfaring inden for Apps og anden software til anvendelse inden for sundhedsteknologi, digital velfærd, Telemedicin, Mobile Health, eHealth, Wearables, IoT etc.
Hvilke regler er gældende for din App, og hvad betyder det for omfanget af det arbejde der skal laves
Hvordan har reglerne indflydelse på dine udviklingsprocesser og dermed omkostninger og tidsplan
Hvordan kan man arbejde agilt med medicinsk software udvikling.
CE mærkning i Europe
FDA-clearance i USA
Hvordan håndteres reglerne for person-data i Apps
Region og Kommune
Hvornår er en løsning medicinsk udstyr og hvordan opfyldes reglerne med hensyn til persondata
Hvordan håndteres apps og anden software, der anvendes inden for Digital Velfærd, Telemedicin, Mobile Health, Wearables, IoT osv
Fastlægge en regulatorisk strategi for regionen/kommunen således at indkøbte løsninger eller services imødekommer de regulatoriske krav
Gøre klar til at imødekomme de nye forordninger/regler for medicinsk udstyr og persondata. Vigtigt at tage med i nuværende strategi!
© Copyright, All Rights Reserved